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9h00 – 12h30 / 14h00 – 17h30
Chez ID SOLUTIONS, nous visons à révolutionner le parcours du patient en changeant le paradigme du diagnostic.
Nous nous engageons à fournir des solutions de biologie moléculaire rapides et précises pour la recherche et le diagnostic en oncologie humaine et en maladies infectieuses, qui améliore l’accompagnement des patients.
ID SOLUTIONS est une société de biotechnologie créée en 2016 avec des capacités de développement et de fabrication.
Depuis 2023, l’entreprise a complété son offre de solutions par la distribution de produits haut de gamme sélectionnés.
ID SOLUTIONS cherche son nouveau Superviseur expérimenté Affaires Réglementaires et Qualité (IVDR), pour soutenir le développement et la fabrication de ses réactifs qPCR et dPCR, ses kits, instruments et accessoires, ainsi que le commerce mondial des produits de Sciences de la Vie et des produits IVD, y compris la distribution.
Ce poste permanent est basé à Montpellier, France (siège social) et vous offrira l’opportunité de contribuer à la croissance de l’entreprise dans le monde entier.
Chez ID SOLUTIONS, nous visons à révolutionner le parcours du patient en changeant le paradigme du diagnostic.
Nous nous engageons à fournir des solutions de biologie moléculaire rapides et précises pour la recherche et le diagnostic en oncologie humaine et en maladies infectieuses, qui améliore l’accompagnement des patients.
Composée de 70 employés répartis sur les sites de Montpellier et Marseille, notre entreprise se veut être à taille humaine et permettre à chacun d’exprimer son plein potentiel.
Rejoignez une entreprise en pleine croissance spécialisée en développement et commercialisation d’outils de diagnostic en infectiologie et oncologie.
– Collaborer avec la direction de l’entreprise en fournissant des conseils réglementaires appropriés pour les activités IVD et non-IVD en Europe et à l’étranger, couvrant le développement et la fabrication de DMDIV et produits Life Sciences par l’entreprise, et l’importation et la distribution mondiale de produits de fabricants tiers. Proposer à l’équipe de direction des stratégies de conformité adaptée aux ambitions et participer à l’élaboration du plan stratégique de développement de l’entreprise.
– Elaborer, mettre en œuvre et gérer des stratégies réglementaires et de démarche qualité pour soutenir le développement opérationnel et commercial de l’entreprise.
– Adapter le Système de Management de la Qualité en place pour répondre avec agilité aux enjeux et besoins de l’entreprise, tout garantissant la conformité continue des systèmes aux exigences normatives et réglementaires applicables, et en maintenant la certification ISO 13485.
– Gérer l’efficience du process de CAPA et de Change Control.
– Collaborer avec les départements Développement & production, Marketing, Maintenance & Métrologie et Excellence Opérationnelle pour assurer la conformité réglementaire des produits et services et s’assurer que l’entreprise satisfait aux exigences dans ses différents rôles d’Opérateur Economique (Fabricant, Distributeur, Importateur), sur le plan national et international.
– Assurer la conformité des produits « legacy devices » marqués CE sous directive sur le marché, et planifier et gérer la fin de cycle de ces produits en conformité avec les dispositions en vigueur.
– Assurer le bon fonctionnement opérationnel interne du service Qualité et Affaires Réglementaires et le bon déroulement transversal des projets et décisions en lien avec les enjeux de conformité et les objectifs de l’entreprise.
– Être le responsable hiérarchique des employés rattachés à son service.
– Être en contact avec tous les niveaux du personnel de l’entreprise et avoir des interactions fréquentes avec diverses agences et autorités réglementaires externes, des distributeurs et des clients.
– La compilation de soumissions réglementaires / autorisations de mise sur le marché (rôle d’importateur) et la vérification de la conformité réglementaire des produits destinés à une distribution ultérieure en Europe et à l’étranger.
– L’interaction avec les autorités réglementaires pour les dépôts réglementaires ainsi que pour les activités post-commercialisation.
– La veille réglementaire et normative, y compris la livraison de commentaires et propositions d’orientation en fonction de l’impact sur le produit et l’entreprise.
– L’identification des exigences réglementaires applicables pour les nouveaux produits et les modifications apportées aux produits existants.
– L’élaboration des politiques et des procédures internes en matière d’affaires réglementaires et la formation interne des collaborateurs en fonction des besoins.
– La réalisation d’évaluations des risques et de plans d’atténuation, pour justifier les orientations et décisions dans les projets stratégiques réglementaires et de démarche qualité.
– La mise en place et le suivi de moyens pertinents de mesure de l’efficacité du Système de Management de la Qualité et de son adéquation.
– La gestion des audits et inspections réglementaires/de qualité internes, externes et de certification de l’entreprise.
– vous pourrez être amené à effectuer d’autres tâches connexes, selon les besoins et/ou les tâches qui vous sont confiées.
– Un.e collaborateur.trice curieux.se et motivé.e, organisé.e et pragmatique
– Une expérience avérée dans la surveillance post-commercialisation, y compris l’exercice des responsabilités de Correspondant de Réacto-Vigilance est souhaitée.
– La maîtrise du français et une bonne maîtrise de l’anglais sont exigées.
– Vous avez acquis votre expérience dans le domaine du diagnostic in vitro – de préférence dans le domaine des tests génétiques – et vous avez développé votre expertise sur les réglementations relatives au diagnostic in vitro.
– Nous recherchons un collaborateur autonome, fédérateur et proactif, qui se sente à l’aise pour prendre la responsabilité opérationnelle des activités Q&RA nécessaires pour les missions mentionnées ci-dessus au sein d’une équipe engagée.
– Les compétences non techniques (softskills) indispensables sont les suivantes : organisation, collaboration transversale, communication, rédaction, résolution de problèmes.
– Vous avez l’habitude de travailler au sein d’équipes multifonctionnelles, dans un environnement international et comportant des interactions à distance.
– Vous êtes basé(e) en France, et prêt(e) à travailler sur place au siège, situé à Montpellier, France (Sud de la France), avec des déplacements occasionnels.
– Le poste est à temps plein, c’est un poste permanent et il vous offre l’opportunité de faire partie d’une jeune entreprise dynamique avec des personnes motivées et talentueuses au service de la science et de la santé !
5 ans dans le domaine du DM ou du DMDIV dont 3 ans en poste en affaires réglementaires et en assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie.
Un master (Bac+5), idéalement en sciences de la vie, sont nécessaires.
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Du lundi au vendredi
9h00 – 12h30 / 14h00 – 17h30
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